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網(wǎng)站首頁解決方案 ◇ 【中藥配方顆?!繕?biāo)準(zhǔn)中“淫羊藿根(箭葉淫羊藿)配方顆?!?,使用迪馬色譜柱
【中藥配方顆粒】標(biāo)準(zhǔn)中“淫羊藿根(箭葉淫羊藿)配方顆?!保褂玫像R色譜柱
發(fā)布日期:2024/12/10
淫羊藿根(箭葉淫羊藿)配方顆粒

2022年,貴州省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了第二十三批16個(gè)中藥配方顆粒品種的公示。

其中“淫羊藿根(箭葉淫羊藿)配方顆粒"標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Endeavorsil® 1.8μm C18, 150x2.1mm(Cat.#:87004)。


一、品種說明 >>

【來源】本品為小檗科植物箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.的干燥根經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。


【制法】取淫羊藿根(箭葉淫羊藿)飲片6800g。加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干膏出膏率為7.4%~14.7%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。


【性狀】本品為棕黃色至棕褐色顆粒;氣微,味微苦。



二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】照高效液相色譜法(《中國藥典》2020 年版四部通則0512)測(cè)定。


色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長(zhǎng)為150mm,內(nèi)徑為2.1mm,粒徑為1.8μm);以乙腈為流動(dòng)相A,以0.1%磷酸溶液為流動(dòng)相B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;流速為每分鐘0.35mL;柱溫為30℃;檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm,理論板數(shù)按朝藿定C 峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。

圖片


參照物溶液的制備  取淫羊藿根(箭葉淫羊藿)對(duì)照藥材約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇20mL,稱定重量,超聲處理(功率500W,頻率40kHz)1小時(shí),放冷,再稱定重量,用甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。分別取淫羊藿苷對(duì)照品、朝藿定C對(duì)照品、寶藿苷I 對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1mL分別含淫羊藿苷0.04mg、朝藿定C 0.20mg、寶藿苷I 0.10mg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。


供試品溶液的制備  取本品適量,研細(xì),取約0.15g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇20mL,稱定重量,超聲處理(功率500W,頻率40kHz)1小時(shí),放冷,再稱定重量,用甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。


測(cè)定法   分別精密吸取參照物溶液、供試品溶液各1μL,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。

供試品特征圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)6個(gè)特征峰,并與對(duì)照藥材參照物中的6個(gè)特征峰保留時(shí)間一致;其中峰1、峰2、峰6分別與朝藿定C、淫羊藿苷、寶藿苷Ⅰ對(duì)照品參照物特征峰的保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)。與朝藿定C參照物相對(duì)應(yīng)的峰為S峰。計(jì)算各特征峰與S峰的相對(duì)保留時(shí)間,其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%之內(nèi),規(guī)定值為1.36(峰3)、1.43(峰4)、1.61(峰5)。

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